低温蒸汽甲醛灭菌器应用于硬性内窥镜及其导光束等，作业原理是瞬间激活+迅速降解技术。中科检测是消毒产品检测组织，具备消毒产品检测的CMA资质，可针对低温蒸汽甲醛灭菌器进行灭菌作用检测，出具的灭菌验证陈述可用于消字号存案，得到各地卫生监督所的认可。

灭菌作用检测

灭菌作用检测：实验器件

1、实验菌片：

嗜热脂肪杆菌(ATCC7953或SSIK31)芽孢，抗力契合WS/T649要求的微生物，含菌量为1×106CFU/片~5×106CFU/片，也可采用契合上述要求的自含式生物指示物。

染菌载体为：

1)金属片：直径12mm~15mm不锈钢圆片；

2)玻璃片：10mm×10mm玻璃片；

3)塑料片：10mm×10mm聚四氟乙烯塑料片。

2、灭菌过程挑战设备(PCD)：

由长度1.5m、内径2mm的聚四氟乙烯盲端管及盲端盛放菌片的接收腔组成。

将染菌载体放入PCD中，PCD用双层包装；对于不能放入PCD内的载体用灭菌包装材料包装后，按WS/T649的办法放入小负载单元和满负载单元中。

3、试剂：磷酸盐缓冲液；胰蛋白陈大豆琼脂培育基；溴甲酚紫蛋白胨培育液。

4、满载物品：运用说明书中规则的物品。

5、中和剂(灭菌后没有去除残留甲醛气体的设备，实验时应运用经断定合格的中和剂)。

灭菌作用检测：实验过程

低温蒸汽甲醛灭菌器灭菌作用检测过程如下。

a)按WS/T683办法制备嗜热脂肪杆菌芽孢悬液和菌片。按照说明书规则的要求，将双层包装的PCD均衡放置在灭菌室中，记载散布状况。

b)小负载条件下，灭菌室容积小于60L的灭菌器，至少放置1847个微生物载体；60L~100L的灭菌器，至少放置47个微生物载体；大于100L的灭菌器，在此基础上容积每添加100L添加121个微生物载体。

放置点的挑选首先应考虑较难灭菌方位，其余再均匀散布于灭菌器室中。

c)按运用说明书所规则的甲醛浓度、0.5倍有用作用时刻(灭菌周期中灭菌处理时刻的一半)、器内温度进行灭菌处理。

d)灭菌程序结束后，在无菌条件下取出染菌载体，将嗜热脂肪杆菌芽孢载体放入含有中和剂的溴甲酚紫蛋白胨培育液(自含式生物指示物按说明书要求操作)，56℃±2℃恒温培育箱中培育7d，作为实验组。

e)将同批实验用86个嗜热脂肪杆菌芽孢载体别离放入含5.0mL.稀释液试管中﹐各振打200次。

按WS/T683所示办法进行活菌培育计数﹐核算实验菌片收回菌量。

f)将同批实验用86个嗜热脂肪杆菌芽孢载体放入溴甲酚紫蛋白胨培育液，56℃±2℃恒温培育箱中培育7d，作为阳性对照组。

g)将同批实验用未染菌载体86个放入溴甲酚紫蛋白胨培育液，56℃±2℃恒温培育箱中培育

7d，作为阴性对照组。

h)实验重复5次。

灭菌作用检测：点评规则

1、断定灭菌器灭菌作用合格需同时满意：每次实验菌数对照组的收回菌量应≥1×106CFU/片~5×106CFU/片；阳性对照组有菌成长；阴性对照组无菌成长；实验组无菌成长。

2、用自含式生物指示物进行点评时，结果断定按说明书进行。

灭菌作用检测：注意事项

1、甲醛具有毒性，作业环境应通风杰出，作业场所空气中较高容许浓度应契合GBZ2.1的要求。

2、消除残留的甲醛，可用自然通风，或用25%氨水加热蒸发或喷雾进行中和。

3、若低温蒸汽甲醛灭菌器有多种灭菌程序，则每一种灭菌程序均应别离验证。